制藥用水(shuǐ)裝備的GMP要求

 GMP對(dui)制藥用水制備的(de)裝置有以下幾個(gè)方面的要求：

　　

　　1、結構(gòu)設計應簡單、拆裝(zhuang)簡便。

　　

　　2、爲便于拆裝(zhuang)、更換、清洗零件，執(zhi)行機構的設計盡(jìn)量采用㊙️的标準化(hua)、通用化零部件。

　　

　　3、設(shè)備内外壁表面，要(yào)求光滑平整，容易(yì)清洗、滅菌。零件表(biǎo)面應做鍍鉻等表(biao)面處理，以耐腐蝕(shí)，防生鏽。設備外面(mian)避🧡免用油漆，以防(fang)剝落。

　　

　　4、制備純化水(shui)設備應采用低碳(tàn)不鏽鋼或其他經(jīng)驗證不污🐉染水質(zhi)的材料。制備純化(hua)水的設備應定期(qi)清洗，并對清洗效(xiao)果驗證。

　　

　　5、注射用水(shui)接觸的材料須是(shì)低碳不鏽鋼或其(qi)他經💚驗證不對水(shui)🈲質産生污染的材(cái)料。制備注射用水(shuǐ)的設備應定期清(qing)🧑🏽‍🤝‍🧑🏻洗，并✉️對清洗效果(guo)驗證。

　　

　　6、純化水儲存(cún)周期不宜大于24小(xiao)時，其儲罐宜采用(yòng)不鏽鋼材料，耐腐(fǔ)蝕，不滲出污染離(li)子的其他材料制(zhì)作。保護其♈通氣口(kou)應安裝不脫落纖(xian)維的疏水性除菌(jun1)濾器😄。儲罐内🧡壁應(ying)光🌈滑，接管和焊縫(feng)不應有死角和沙(shā)眼。應采用不會形(xing)成滞水污染的顯(xian)示液面、溫度壓力(lì)等參數的傳感器(qì)。對儲罐要定㊙️期清(qīng)洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yan)證。